La FDA – dopo aver accordato lo status di terapia innovativa – ha concesso la revisione prioritaria a inavolisib di Roche come terapia di combinazione con fulvestrant e palbociclib nel trattamento del cancro mammario.
L’agenzia statunitense ha fissato al 27 novembre 2024 la data di valutazione della terapia combinata, destinata a pazienti adulte con carcinoma mammario PIK3CA-mutato, positivo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), localmente avanzato o metastatico, recidivato entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante.
Inavolisib è un inibitore orale della PI3 chinasi (PI3K); inficia la segnalazione PI3K nella via PI3K/Akt/mTOR, che regola la crescita e la sopravvivenza delle cellule. Roche prevede di richiedere l’approvazione di inavolisib anche presso altre agenzie regolatorie, tra cui l’EMA.
Lo stato di revisione prioritaria è stato assegnato dalla FDA sulla base dei risultati positivi dello studio di Fase III INAVO120 (NCT04191499). La terapia combinata con inavolisib ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione di 15 mesi rispetto ai 7,3 mesi fatti registrare dalla combinazione fulvestrant/palbociclib. La sopravvivenza globale non è stata raggiunta.
Roche prevede di presentare i dati meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si terrà a Chicago dal 31 maggio al 4 giugno.
La pharma svizzera sta inoltre valutando inavolisib come parte di diversi trattamenti di combinazione per il carcinoma mammario avanzato o metastatico mutato in PIK3CA. Lo studio di Fase III INAVO122 (NCT05894239) vede protagonista inavolisib in combinazione con la terapia Phesgo per il cancro al seno (pertuzumab/trastuzumab/ialuronidasi-zzfx).
